如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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