无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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医疗器械使用风险如何分类

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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医疗器械相关数据有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 生物相容性是什么？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 关于产品包装发货的问题

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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