生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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