车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 试验方案的目的是什么？

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