注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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如何检测某一类ESBLs？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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