是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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