新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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