原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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