人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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什么是产品特性？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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