对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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