产品放行质量受权人是否可以转授权？

5901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

5634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

5584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

1917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包类产品的分类编码如何来确定?

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论