实施了UDI是否就实现了追溯？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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