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湿热灭菌工艺验证指南
湿热灭菌工艺验证指南目录一、范围...........................................................................................................
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)  为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查,进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,并在近日公开发布向社会征求意见。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)根据《医疗器械监督管理条...
MDCG医疗器械标准化指南
医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构,是欧盟医疗器械领域的监管机构,已发布更新的标准化指南。由于其法律性质,该文件不应被视为代表当局的官方立场,也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异,则...
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则-中国药典 第四部(2020版)
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则  本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。  1.细菌内毒素限值的设定  产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药...
《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读
《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读
资料分享|医疗器械行业指南汇总(适合新手学习)
医疗器械行业指南汇总(适合新手学习)资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南(7份)1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则(2010版)|  在线预览2、无菌医疗器械生产质量管理规范检查...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:47
哪托来了 :《食品安全法》第六十七条规定预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项:(一) 名称、规格、净含量、生产日期;(二) 成分或者配料表;(三) 生产者的名称、地址、联系方式;(四) 保质期;(五) 产品标准代号;(六) 贮存条件;(七) 所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;(八) 生产许...
医疗器械生物学评价和审查指南
发布日期 2007-06-15附件1:医疗器械生物学评价和审查指南  一、目的与范围  为使GB/T 16886-ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施,特制定本指南。  本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:48
多多猪 :体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 , 包括可单独使用或与,仪器、器具 、设备或系统组合使用 , 在疾病的 预防、诊断 、治疗监测 、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 , 用于对人体样本 ( 各种体液、细胞、 组织样本等 ) 进行体外检测的试剂 、试剂盒 、校准品 ( 物 ...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:57
加菲 :文献数据这个问题,刚才提到的三点:如果说是自身的研究,自己要联合的药物A和药物B,它们的文献数据是可以的,但如果不是它们的文献数据,那么,其他药物的联合模式的临床的文献数据也是可以的,但如果就是说,这方面都没有的话,自身的药理学数据也是能够支持的。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:52
pzbp666 :免于进行临床试验的体外诊断试剂,在进行临床评价时,应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品,或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中,严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控,方能确保对比试剂检测结果的可靠性。 
资料分享|FDA指南-有源
FDA指南-有源 (中文、英文版)212份指南文件    ************************FDA指南-有源 (中文、英文版 )分享密码: 711a5t
资料分享|FDA指南-无源
FDA指南-无源(中文、英文版)139份指南文件 ******************************FDA指南-无源(中文、英文版)分享密码: i1v29i
资料分享|FDA指南-IVD
FDA指南-IVD  (中文、英文版)107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD  (中文、英文版)分享密码: 9ypavv

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