第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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药敏试验有哪些方法？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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哪些临床试验应该注册?

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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