软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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