进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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