如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 EMA是什么机构

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