仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 CHO细胞系的来源？

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