在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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