氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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