医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械分类界定时限要求？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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