动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

302: 浏览

动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

医疗器械技术评审

我们公司正在做动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题想要咨询。动物源性医疗器械的原材料（如心包，猪/牛皮，小肠）等是否可以在动物实验机构采购（原材料均从空白动物获得），该机构具备动物饲养，使用，解剖资质，动物检疫防疫要求和资质齐全，具备持证兽医，且从动物出生，成长到死亡的生命周期均具有可追溯性记录，其满足YY/T 0771系列标准的绝大部分要求，唯一不同的是该机构不具备标准中动物屠宰要求的屠宰证而是具备动物解剖资质，请问若从该机构采购原材料是否可行？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

trer234 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:21

《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.3规定：“植入性的动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录”。对供方的资质评价包括合法性和质量保证能力；对供方控制的证据应至少包括动物的来源、繁殖和饲养、健康情况；对使用方监控至少包括动物种群来源清楚可追溯、无特定病原体、定期的相关病毒抗体检查。《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》要求参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件，并提出注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

赞同 0 0评论

关于作者

: kk222333 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

42: 回答

3: 文章

26: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-27 13:20

更新时间: 2024-01-27 13:21

关注人数: 1 人关注

相关问题

进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?: 325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的角色有哪些？: 2137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?: 692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？: 369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？: 295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？: 815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计和开发更改包括哪些？: 2268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报: 813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?: 356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？: 5628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？: 673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？: 689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？: 642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?: 979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？: 1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?: 558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?: 601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问电子内窥镜如何划分注册单元？: 661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？: 254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软件测试记录及报告中常见问题有哪些？: 625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1