医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1315 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

10814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

2413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识数据库是什么？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

752 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论