MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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