关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

2153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

13281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定时限要求？

728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

4372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论