对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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