工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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