化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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