环氧乙烷残留量如何计算

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 验证方式有哪些？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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