医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 这是什么菌落呢

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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