关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 传代菌种怎么保存

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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