仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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新规定对药品进口商有何影响?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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标准曲线有效期的规定？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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