产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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定制式医疗器械定义及分类？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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