是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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测量系统分析流程及方法是什么

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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