医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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抽样检验方案的设计依据是什么？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 水系统可以停吗

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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