对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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