非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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什么是合格的研究者？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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