对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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临床试验方案可以更改吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 什么是溶解度参数？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 什么是FIC？

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