现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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关于电子秤的校验问题

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纯化水再验证周期是多长时间？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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