Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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