化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

2864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

6751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

3509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

2274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 1mg/L等于多少ppm

7950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

6828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

6971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

5718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论