VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 什么是EMDN?

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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