NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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