《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 UDI的范围和要求？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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