每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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