骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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