需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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什么是作业指导书？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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