进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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备案资料形式要求是什么？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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