什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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