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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省
2019-10-01 22:46

美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；

2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；

与此同时，中国、日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作正在不断推进。

国家	法令颁布时间	相关法规	编码机构	数据库
美国	2013年	FDA法规	GSI、HIBCC、ICCBBA	GUDID
欧盟	2017年	MDR 2017/745法规	GSI、HIBCC、 ICCBBA 、IFA	EUDAMED
韩国	2018年	UDI Regulation	GSI、HIBCC、 ICCBBA	KFDA
中国	2019年	《医疗器械唯一标识系统规则》	GSl、 ZlIOT	UDID

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关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2019-10-01 22:39

更新时间: 2019-10-01 22:46

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